Eli Lilly realiza retiro voluntario a nivel nacional de un lote de R-Glucagon Lilly debido a una posible pérdida de potencia

By septiembre 30, 2021Noticias

Ciudad de Mexico, México

Eli Lilly y Compañía de Mexico, S.A de C.V está realizando un retiro voluntario del Lote D239382C del producto R-Glucagon Lilly, Solución Inyectable, a nivel de consumidor o usuario del producto. Lilly está haciendo el retiro de este lote D239382C a nivel de paciente debido a la recepción de una queja de producto relacionado con un vial de glucagón de apariencia atípica, el cual estaba en forma líquida en lugar de polvo liofilizado. La investigación indica que el contenido en forma líquida en este vial de R-Glucagon Lilly podría estar relacionado al proceso de fabricación.

 

El uso del producto, que se encuentra en forma líquida previo a su reconstitución, podría resultar en una falla en el tratamiento de la hipoglucemia severa (bajo nivel de azúcar severo en sangre) debido a pérdida de potencia.

 

Declaración de riesgo: La hipoglucemia severa en pacientes con diabetes, si no se revierte, puede potencialmente causar consecuencias adversas para la salud que van desde molestias leves y transitorias hasta daño neurológico, convulsiones e incluso la muerte si no se trata de inmediato. Asociado con la queja del producto, se informó a Lilly que el paciente involucrado experimentó una falta de efecto del medicamento y también notificó convulsiones posteriores.

 

El Glucagón se utiliza como agente anti-hipoglucemiante e inhibidor de la motilidad gastrointestinal indicado para el tratamiento de hipoglucemias graves en pacientes pediátricos y adultos con diabetes mellitus.

 

El producto se envasa en un vial que contiene 1 mg de polvo liofilizado en un vial de 3 ml y se acompaña con una jeringa prellenada con 1 mL de diluyente ambos contenidos en un estuche con instructivo anexo. El lote de R-Glucagon Lilly afectado es D239382C y la fecha de caducidad es 10 mayo de 2022. El número de lote se puede encontrar en la etiqueta del estuche, así como en la etiqueta del vial (consulte las fotos que se proporcionan a continuación – Apéndice A).

 

Lilly está profundamente comprometida con la fabricación de medicamentos de alta calidad para los pacientes que los necesitan, y la seguridad y la calidad de nuestros productos es nuestra máxima prioridad. Nos tomamos nuestras obligaciones con seriedad y contamos con rigurosos sistemas de calidad para garantizar el cumplimiento de los estrictos requisitos regulatorios.

 

 

Lilly está notificando a sus clientes mediante comunicación escrita y está haciendo arreglos para la devolución y reemplazo de todas las unidades retiradas del mercado. Los distribuidores con un inventario existente del R-Glucagon Lilly Lote D239382C deben detener su distribución y colocarlo inmediatamente en cuarentena.

 

Instrucciones para distribuidores o farmacias

 

Si ha distribuido el producto: R-Glucagon Lilly, Lote D239382C, por favor notifique a las farmacias o clientes adicionales que puedan haber recibido el lote del producto retirado. Solicite que suspendan la distribución del producto de inmediato, proceda a la recuperación del producto y comuníquese con la Línea Lilly 800 021 4636 ó 5517194600 para iniciar el proceso de devolución.

 

Instrucciones para consumidores o pacientes

 

Los consumidores que tengan actualmente en su poder el producto: R-Glucagon Lilly, Lote D239382C deben dejar de usarlo inmediatamente y comunicarse a la Línea Lilly 800 021 4636 ó 5517194600 para el retorno del producto y recibir la información adicional. El horario de atención es de lunes a viernes de 8:00 a 18:00 hrs o a través del correo electrónico linea.lilly@lilly.com

 

Los consumidores o pacientes deben comunicarse con su médico si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con el uso de este producto.

 

Las reacciones adversas y los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden informarse también al correo electrónico:mx_farmacovigilancia@lilly.com

 

Este retiro se lleva a cabo con el conocimiento de la autoridad regulatoria local, COFEPRIS.